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武汉市完结Ⅰ类医疗器械注册查看,问题重现

安亦捷医疗器械网讯:第一类医疗器械在医械产品傍边虽然是一种低危险医疗设备产品,但其注册作业以及相关监督查看作业也是有关部门的作业重点。据悉,日前武汉市药监局依据国家以及湖北省局的相关文件精力,对全市2012年12月31日前同意有用的第一类医疗器械产品的注册状况进行专项查看。现在该项查看作业现已全面完成,状况遍及大好。 专项查看采纳分局自查和市局督察相结合的方法进行。经查,现在武汉市获得第一类医疗器械出产企业登记表的企业59家,占全市出产企业总数的22%。到2012年12月31日前同意有用的第一类医疗器械产品共有316个,其间贴敷类产品48 个,占第一类医疗器械产品的15%。 从查看状况看,武汉市第一类医疗器械产品注册管理水平不断提高,第一类医疗器械产品注册过程中的问题呈逐年削减的趋势,相同问题的重现率显着下降 。 针对查看中发现的问题,武汉市局依照《境内第一类医疗器械注册批阅操作标准(试行)》的要求,分类别拟定了整改措施,并赶紧整改执行。一起,进一步加强对注册请求材料的完整性、标准性检查;结合日常监管,强化企业资源条 件和质量管理能力建造,严厉市场准入,根绝违规批阅。 更多医疗器械相关资讯请阅读ayj168